041012_19Лицензионные условия утверждены в соответствии с положениями Закона «О лекарственных средствах» и Закона «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности».

Приказом от 20.02.2013 г. № 143 Минздрав утвердил Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.

Действие Лицензионных условий распространяется:

– на всех субъектов хозяйствования независимо от формы собственности, осуществляющих хоздеятельность по импорту лекарственных средств;

– на физлиц – предпринимателей, осуществляющих хоздеятельность по импорту лекарственных средств;

– на субъектов хозяйствования, которые ввозят лекарственные средства с целью их последующей реализации или использования в производстве готовых лекарственных средств.

Действие Лицензионных условий не распространяется:

– на деятельность по ввозу лекарственных средств на территорию Украины в соответствии с Законом «О гуманитарной помощи» и Законом «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях»;

– на деятельность по ввозу на территорию Украины активных фармацевтических ингредиентов.

Прием документов, которые подаются для получения лицензии, выдача, переоформление, аннулирование лицензий, выдача дубликатов лицензий, ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, выдача распоряжений об устранении нарушений Лицензионных условий проводятся Гослекслужбой.

Для получения лицензии на осуществление хоздеятельности по импорту лекарственных средств субъект хозяйствования подает в Гослекслужбу заявление по утвержденной в приложении к Лицензионным условиям форме.

Гослекслужба принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче в срок не позднее 10 рабочих дней с даты поступления заявления о выдаче лицензии и документов, прилагаемых к заявлению.

Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является:

– наличие соответствующей материально-технической базы;

– наличие квалифицированного персонала;

– наличие условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины.

Соответствие указанного перечня установленным требованиям и заявленным характеристикам в представленных заявителем документах для получения лицензии подтверждается материалами плановой проверки соблюдения лицензионных условий осуществления хоздеятельности по производству лекарственных средств или оптовой торговли лекарственными средствами или проверки перед выдачей лицензии на осуществление хоздеятельности по производству лекарственных средств или оптовой торговли лекарственными средствами, проведенной в соответствии с Порядком проверки перед выдачей лицензии на осуществление хоздеятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами.

В случае непроведения таких проверок соответствие установленным требованиям и заявленным характеристикам подлежит проверке до выдачи лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии на осуществление хоздеятельности по импорту лекарственных средств, по месту осуществления деятельности Гослекслужбой или ее территориальными органами в порядке, определенном Минздравом.

Сообщение о принятии решения о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии направляется (выдается) заявителю в письменной форме в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

Лицензия оформляется не позднее чем за 3 рабочих дня со дня поступления документа, подтверждающего внесение платы за выдачу лицензии. Если заявитель в течение 30 календарных дней со дня направления ему уведомления о принятии решения о выдаче лицензии не подал документ, подтверждающий внесение платы за выдачу лицензии, или не обратился в Гослекслужбу для получения оформленной лицензии, то Гослекслужба имеет право отменить решение о выдаче лицензии или принять решение о признании такой лицензии недействительной.

Источник: ЛІГА:ЗАКОН